Prawo medyczne i farmaceutyczne – obsługa placówek i firm life sciences
Doradzamy podmiotom leczniczym oraz firmom farmaceutycznym i badawczym – tam, gdzie medycyna spotyka się z regulacjami. Wspieramy zarówno bieżącą działalność placówki, jak i najbardziej wymagające projekty: od prawa farmaceutycznego i wyrobów medycznych po kompleksową obsługę badań klinicznych. Działamy w całym kraju.
2000+
obsłużonych klientów
15+
lat doświadczenia
800+
poprowadzonych spraw
W ochronie zdrowia prawo i medycyna są nierozłączne
Branża medyczna działa pod jedną z najgęstszych siatek regulacji w całej gospodarce – od prawa farmaceutycznego i przepisów o wyrobach medycznych, przez ochronę danych pacjentów, po wymogi kontroli URPL czy GIF. Dla placówki badawczej czy firmy farmaceutycznej oznacza to, że niemal każda decyzja ma swój wymiar prawny, a błąd bywa kosztowny finansowo i wizerunkowo. Zdejmujemy ten ciężar z barków zespołów medycznych, żeby mogły skupić się na tym, co robią najlepiej.
W medycynie zgodność z przepisami chroni nie tylko organizację, lecz także pacjenta.
Nasi klienci:
Nasze usługi w zakresie prawa medycznego i badań klinicznych
Przygotowanie i weryfikacja dokumentacji badawczej
Dokumentacja to fundament każdego badania klinicznego – przygotowujemy ją tak, by nie stała się później źródłem problemów.
- Tworzenie i weryfikacja protokołów badań klinicznych
- Formularze świadomej zgody uczestników, zgodne z wymogami prawnymi i etycznymi
- Umowy pomiędzy sponsorami, CRO i ośrodkami badawczymi
Uzyskiwanie zgód etycznych i regulacyjnych
Prowadzimy przez proces zgód niezbędnych do rozpoczęcia badania.
- Wnioski do komisji bioetycznych oraz organów regulacyjnych (m.in. URPL)
- Konsultacje w zakresie zgodności dokumentacji z wymaganiami prawnymi i etycznymi
Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych (RODO)
Chronimy dane uczestników – najwrażliwszą kategorię danych w całym projekcie.
- Audyty zgodności z RODO
- Polityki ochrony danych i umowy powierzenia przetwarzania
- Doradztwo w przypadku naruszeń ochrony danych
Zarządzanie ryzykiem prawnym i zgodność z przepisami
Minimalizujemy ryzyko prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych.
- Audyty zgodności z GCP i obowiązującymi standardami
- Wewnętrzne procedury zarządzania ryzykiem
- Przygotowanie do kontroli organów nadzorczych (m.in. EMA, FDA)
Reprezentacja w sporach i postępowaniach prawnych
Prowadzimy sprawy sporne i postępowania, chroniąc pozycję Twojej organizacji.
- Spory z uczestnikami badań, organami nadzorczymi i partnerami biznesowymi
- Obrona w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt
- Rozwiązywanie konfliktów między sponsorami a ośrodkami badawczymi
Prawo farmaceutyczne, marketing i wprowadzanie produktów na rynek
Dbamy, by Twój produkt trafił na rynek szybko i bez potknięć regulacyjnych.
- Strategia zgodna z zasadami reklamy i promocji produktów leczniczych
- Analiza zgodności działań marketingowych z prawem farmaceutycznym
- Wprowadzanie nowych leków i technologii na rynek zgodnie z przepisami
Wsparcie w innowacjach i cyfryzacji badań klinicznych
Prowadzimy przez regulacyjne wyzwania telemedycyny, AI i analizy danych.
- Wdrażanie rozwiązań telemedycznych i cyfrowych w badaniach
- Analiza zgodności innowacyjnych projektów z przepisami regulacyjnymi
- Doradztwo przy projektach wykorzystujących sztuczną inteligencję i big data
Jak wygląda współpraca z kancelarią Petlic?
0. Pierwszy kontakt
Skontaktuj się i opisz projekt – rodzaj badania, produkt lub regulację, która Cię dotyczy. Wybierzemy dogodny termin konsultacji.
1. Analiza regulacyjna
Ustalamy, jakim przepisom podlega Twój projekt – krajowym, unijnym (m.in. CTR, MDR) i międzynarodowym – wskazujemy wymagania, ryzyka oraz proponowany zakres współpracy.
2. Dokumentacja i wnioski
Przygotowujemy niezbędne dokumenty i pisma: protokoły, zgody, umowy sponsor–CRO–ośrodek oraz wnioski do komisji bioetycznych i organów regulacyjnych.
3. Zgody i wdrożenie
Wspieramy w uzyskaniu wymaganych zgód i pozwoleń, a następnie w bezpiecznym uruchomieniu badania lub wprowadzeniu produktu na rynek.
4. Nadzór i zgodność
Po starcie projektu dbamy o bieżącą zgodność, przygotowujemy do kontroli organów nadzoru i reagujemy, gdy zmieniają się regulacje.
Dlaczego warto wybrać kancelarię Petlic?
- Więcej o naszych usługach
Doświadczenie w prawie medycznym i badaniach
Na co dzień pracujemy z firmami farmaceutycznymi i ośrodkami badawczymi, więc znamy nie tylko przepisy, ale i praktykę ich stosowania.
- Opowiedz nam o swojej działalności
Od placówki po badanie kliniczne
Obsługujemy zarówno codzienne sprawy podmiotu leczniczego, jak i najbardziej wymagające projekty badawcze – rzadkie połączenie kompetencji w jednej kancelarii.
Regulacje krajowe i międzynarodowe
Wspieramy również projekty prowadzone poza granicami kraju zgodnie z przepisami unijnymi (m.in. MDR, CTR) i międzynarodowymi standardami.
Porozmawiajmy o Twojej placówce
Placówka medyczna czy projekt badawczy – powiedz nam, czym się zajmujesz, a wskażemy, gdzie prawo może Cię wesprzeć lub uchronić przed ryzykiem. ---
- Adres
- ul. Armii Krajowej 391 40-750 Katowice
- Telefon
- (32) 411 11 34
- [email protected]
Szybki kontakt
Co zyskujesz, powierzając nam obsługę prawną placówki
Bezpieczeństwo prawne
Placówka lub projekt działają zgodnie z przepisami. Nie musisz na własną rękę śledzić kolejnych nowelizacji.
Mniejsze ryzyko kar i sporów
Dokumentacja i procedury przygotowane tak, by obroniły się przed kontrolą i w ewentualnym postępowaniu.
Czas dla pacjentów i nauki
Kwestie prawne bierzemy na siebie, żeby Twój zespół mógł skupić się na leczeniu i badaniach.
Innowacja bez ryzyka regulacyjnego
Pomagamy bezpiecznie wdrażać nowe terapie, wyroby i technologie – zgodnie z prawem, bez hamowania rozwoju.
Najczęściej zadawane pytania
Podmioty lecznicze i placówki medyczne, firmy farmaceutyczne, producenci wyrobów medycznych oraz ośrodki badawcze i CRO.
Tak, współpracujemy z organizacjami niezależnie od lokalizacji.
Tak. Doradzamy w zakresie prawa farmaceutycznego, oceniamy zgodność działań marketingowych z zasadami reklamy produktów leczniczych i wspieramy przy wprowadzaniu produktów na rynek.
Prowadzimy badanie prawnie od początku do końca: protokoły i zgody uczestników, umowy sponsor–CRO–ośrodek, wnioski do komisji bioetycznych i URPL oraz zgodność z GCP i CTR.
Wycenę ustalamy indywidualnie, zależnie od zakresu i rodzaju projektu. Możliwa jest pomoc przy pojedynczej sprawie oraz stała współpraca.