Kompleksowa Obsługa Prawna w Zakresie Badań Klinicznych i Prawa Medycznego – Twoje Bezpieczeństwo Prawne w Innowacjach Zdrowotnych
Znaczenie Badań Klinicznych i Prawa Medycznego
Badania kliniczne są fundamentem rozwoju nowoczesnej medycyny, umożliwiając tworzenie nowych terapii, leków i technologii, które ratują życie i poprawiają jego jakość. Jednak prowadzenie badań klinicznych wiąże się z wieloma wyzwaniami regulacyjnymi, etycznymi i prawnymi. Współpraca z naszą kancelarią pozwala na bezpieczne i zgodne z przepisami przeprowadzenie badań klinicznych, niezależnie od ich skali i miejsca realizacji.
Nasza kancelaria prawna specjalizuje się w obsłudze podmiotów prowadzących badania kliniczne, placówek medycznych oraz firm farmaceutycznych. Dzięki naszym usługom Twoja organizacja może skupić się na naukowych innowacjach, pozostawiając kwestie prawne i regulacyjne w rękach doświadczonych ekspertów.
Dlaczego warto wybrać naszą kancelarię?
- Ekspertyza w badaniach klinicznych i prawie medycznym
Posiadamy wieloletnie doświadczenie w obsłudze firm farmaceutycznych, ośrodków badawczych i placówek medycznych. Znamy specyfikę prowadzenia badań klinicznych i jesteśmy na bieżąco z obowiązującymi regulacjami w Polsce, Unii Europejskiej oraz innych krajach. - Znajomość regulacji krajowych i międzynarodowych
Zapewniamy wsparcie w dostosowaniu działalności do kluczowych przepisów, takich jak:
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych (CTR),
- Międzynarodowe wytyczne GCP (Good Clinical Practice),
- RODO w zakresie ochrony danych uczestników badań.
- Indywidualne podejście do klienta
Każdy projekt badawczy jest inny, dlatego nasze rozwiązania prawne są dostosowane do unikalnych potrzeb Twojej organizacji. Niezależnie od tego, czy prowadzisz badania w skali lokalnej, czy globalnej, możesz liczyć na nasze wsparcie. - Kompleksowe wsparcie na każdym etapie badań
Pomagamy od przygotowania dokumentacji i negocjacji umów, przez uzyskanie zgód etycznych, aż po reprezentację w przypadku sporów czy kontroli.
Nasze Usługi dla Badań Klinicznych i Prawa Medycznego
1. Przygotowanie i weryfikacja dokumentacji badawczej
Dokumentacja to podstawa każdego badania klinicznego. Oferujemy:
- Tworzenie i weryfikację protokołów badań klinicznych.
- Przygotowanie formularzy świadomej zgody dla uczestników badań, zgodnych z przepisami prawnymi i etycznymi.
- Tworzenie umów pomiędzy sponsorami, CRO (Contract Research Organizations) i ośrodkami badawczymi.
2. Uzyskiwanie zgód etycznych i regulacyjnych
Pomagamy w przeprowadzeniu procesu uzyskiwania zgód niezbędnych do rozpoczęcia badań klinicznych:
- Przygotowanie wniosków do komisji bioetycznych oraz organów regulacyjnych, takich jak URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
- Konsultacje w zakresie zgodności dokumentacji z wymaganiami prawnymi i etycznymi.
3. Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych (RODO)
Ochrona danych uczestników badań jest kluczowym elementem każdego projektu badawczego. Nasze usługi obejmują:
- Audyty zgodności z RODO.
- Przygotowanie polityk ochrony danych osobowych i umów powierzenia przetwarzania danych.
- Doradztwo w przypadku naruszeń ochrony danych osobowych.
4. Zarządzanie ryzykiem prawnym i zgodnością z przepisami
Minimalizujemy ryzyko prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych:
- Audyty zgodności z GCP i innymi obowiązującymi standardami.
- Opracowanie wewnętrznych procedur zarządzania ryzykiem.
- Przygotowanie do kontroli ze strony organów nadzorczych, takich jak EMA czy FDA.
5. Reprezentacja w sporach i postępowaniach prawnych
W przypadku problemów prawnych oferujemy:
- Reprezentację w sporach z uczestnikami badań, organami nadzorczymi czy partnerami biznesowymi.
- Obrona w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt.
- Rozwiązywanie konfliktów między sponsorami a ośrodkami badawczymi.
6. Doradztwo w zakresie marketingu i wprowadzania produktów na rynek
Pomagamy firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w:
- Przygotowaniu strategii zgodnej z przepisami dotyczącymi reklamy i promocji produktów medycznych.
- Analizie zgodności działań marketingowych z regulacjami.
- Wprowadzeniu nowych leków i technologii na rynek zgodnie z prawem.
7. Wsparcie w innowacjach i cyfryzacji w badaniach klinicznych
Wspieramy organizacje w korzystaniu z najnowszych technologii w medycynie:
- Doradztwo w zakresie wdrażania rozwiązań telemedycznych i cyfrowych w badaniach.
- Analiza zgodności innowacyjnych projektów z przepisami regulacyjnymi.
- Wsparcie w projektach badawczych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i big data.
Nasze Podejście do Klienta
Zrozumienie specyfiki branży medycznej i badawczej
Znamy wyzwania, przed którymi stoi branża badań klinicznych, dlatego nasze usługi są dostosowane do unikalnych potrzeb każdego klienta.
Proaktywność i przewidywanie ryzyk
Nie tylko reagujemy na problemy, ale także pomagamy je przewidzieć i uniknąć dzięki odpowiedniemu doradztwu i wdrażaniu procedur compliance.
Transparentność i komunikacja
Regularnie informujemy o postępach w realizacji spraw i jasno tłumaczymy skomplikowane kwestie prawne, abyś zawsze wiedział, na jakim etapie znajduje się Twój projekt.
Przykłady Sukcesów Naszych Klientów
1. Pomyślne rozpoczęcie wieloośrodkowego badania klinicznego
Pomogliśmy dużej firmie farmaceutycznej w organizacji wieloośrodkowego badania klinicznego w Polsce. Przygotowaliśmy pełną dokumentację, uzyskaliśmy zgody bioetyczne i zapewniliśmy zgodność z regulacjami GCP.
2. Ochrona danych uczestników w badaniu klinicznym
Reprezentowaliśmy sponsora w sprawie naruszenia ochrony danych uczestników badań. Nasze działania pozwoliły uniknąć wysokich kar finansowych i ograniczyły negatywne skutki reputacyjne.
3. Wprowadzenie nowego produktu medycznego na rynek UE
Wsparliśmy startup biotechnologiczny w procesie rejestracji i certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego zgodnie z MDR, umożliwiając jego sprzedaż na rynkach europejskich.
Korzyści ze Współpracy z Nami
- Bezpieczeństwo prawne
Z nami Twoje badania kliniczne są zgodne z przepisami, co minimalizuje ryzyko kar i pozwów. - Efektywność i oszczędność czasu
Dzięki naszej pomocy możesz skupić się na naukowych i biznesowych aspektach swoich projektów, pozostawiając kwestie prawne w rękach ekspertów. - Wsparcie w rozwoju i innowacjach
Pomagamy wprowadzać innowacyjne produkty na rynek, wspierając rozwój Twojej organizacji. - Skuteczne zarządzanie ryzykiem
Nasze doradztwo pozwala unikać problemów prawnych, zanim się pojawią.
Skontaktuj się z nami już dziś!
Badania kliniczne i prawo medyczne to złożone dziedziny, które wymagają specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Nasza kancelaria prawna to Twój zaufany partner w budowaniu bezpiecznych, zgodnych z przepisami i innowacyjnych projektów badawczych. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, jak możemy pomóc Twojej organizacji w osiągnięciu sukcesu w branży badań klinicznych.
Twoje bezpieczeństwo i rozwój w innowacjach medycznych to nasza misja!
